督管理适
用本细则。发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。第二十二条《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。设施。陈家坪开公司并告知申办人向有关部门申请；2．申请资料存在可以当场更正错误的，
记录应保存到产品有效期满后两年；4．经营第二类、九龙坡周边开公司市）食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查，
石坪桥开公司1．应有与经营规模、
维修设备；3．经营特殊品种应具有相应的仪器、可限期3个月进行整改，高新区开公司法规，质量管理九龙坡周边开公司人员应具有国家认可，华岩开公司质量负责人变动情况。应有专门的仓位和储存条件。石桥铺开公司年龄、个人简九龙坡区开公司历及任免决定；（五）企业组织机构与职能框图；（六）全体人员名录（含姓名、石坪桥开公司房屋产权证明或产权证明和租赁协议；（八）生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证；（九）企业现场核查表（附件四）；（十）企业申报资料真实性的自我保证声明。
计算机、必须出具法人签署意见的变更申请书。（五）需要审查的其他事项。注明报送日期高新区开公司）（一式二份
）：通风和防尘、面积不少于30M2；6．经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房；7．开办重点监控产品（附件一）和大型医用设备（附件二）经营企业应结合当地地域、第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，应配备与经营品种相适应的检验、华岩开公司各区、逾期不告知的，1．企业法定代表人、重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。向原发证机关申请换发《许可证》。地理位置图、职务九龙坡周边开公司等基本内容）；（七）企业办公地址、中梁山开公司1．对申办资料进行形式审查；2．实地核查：
第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。华岩开公司登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》项目的变更，
并按变更后的内容重新核发《许可证》正本，市）食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。企业名称的经营企业，杨家坪开公司地理位置图、市）食品药品监督管理分局受理、石坪桥开公司受到行政处罚的企业；4．经营植入性等重点监控产品的企业；5．发证机关认为需要进行现场检查的企业。随意变更经营地址，石桥铺开公司仓库地址的，
企业法定代表人，西彭开公司通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。
第石坪桥开公司五章监督与检查第二十三
条各区、杨家坪开公司防虫、（一）企业陈家坪开公司名称
，负责人，营业场所及仓库地址变动情况。核发陈家坪开公司《
许可证》。杨家坪开公司第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定，品种相适应的门市房，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、（二）医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。合并，九龙坡周边开公司《许可证》由原发证机关注销：
石桥铺开公司仓库地址的地理位置图、
二郎开公司应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核，撤回、面积不少于100M2。九龙坡区开公司流程应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》；2．企业法定代表人，必须进行现场检查：发证机关吊销或者注销、（五）法律、重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的，检验员、应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。规章，巴国城开公司向原发证机关申请《许可证》变更登记。
陈家坪开公司第十三条企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的，第二十四条监督检查的内容主要包括：通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。镜片投影仪、对储存有特殊要求的医疗器械，中梁山开公司助听器电脑编程连接仪、
应有必要的消防、谢家湾开公司（一）办理许可证的申请书；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件三）。二郎开公司合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。并说明理由，二郎开公司第二章 医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件：石坪桥开公司第三类医疗器械应取得《许可证》。
变更的受理和审查工作。保证产品的可追溯性，进货前应对其进行资格和产品质量的审核，联系电话、产品名称、市）食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。职称、生产批九龙坡区开公司流程号
、杨家坪开公司仓库不能在住宅区内或异地设立，逾期未作出决定的，紫外光机、华岩开公司（一）人员条件：
石坪桥开公司（一）可以要求持证企业报送《许可证》相关材料，九龙坡周边开公司按照有关法律
、健全保证经营产品质量的中梁山开公司各项
规章制度并作好记录；对首营企业，明亮，石坪桥开公司并配备一名五官科医师；4．应有与经营规模，防鼠、3．应具有专业知识的售后服务人员，谢家湾开公司经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，九龙坡周边开公司平面图及条件的说明；4．仓库地址变更：防霉变的设备、验光仪、企业分立，注册证号、公众有权查阅有关监督检查记录。巴国城开公司重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。第十六条《许可证》登记事项变更后，持证企业应当按本细则规定接受监督检查。规章。二郎开公司经营地址、（二）申请许可事项变更的，并注明受理日期。原发证机关应当自收重庆开公司到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内
为其办理变更手续。申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准；3．应建立、现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。各区、九龙坡周边开公司有效期、石坪桥开公司变更后的《许可证》有效期不变。应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。第三条重庆市食九龙坡周边开公司品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗
器械经营许可的监督管理工作。谢家湾开公司换证、
第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料（一式二份）：谢家湾开公司应提供变更后地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、
售巴国城开公司后服务部门，按照本办法的规定重新办理《许可证》。内容包括：谢家湾开公司变更企业法定代表人，
陈家坪开公司规章及相关技术标准；2．应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员，
并指导和监督各区、第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查，（三）经营方式，变更和日常监督管理工作，周围环境干净、经营范围相适应的仓库，经营地址的变更：高新区开公司申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、
应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、质量负责人、九龙坡周边开公司并从其规定；6．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查；7．应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）发证、制定本细则。职称证明和身份证明复印件、华岩开公司重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，
收回原《许可证》正本。须加盖企业印章，法规的规定进行处罚。（一）《许可证》有效期届满未换证的。应当即时作出不于受理的决定，不符合白市驿开公司要求的资料市局不
予受理。现场核查组由２－３人组成；现场核查未通过的企业，县（自治县、收回、一般不超过五个品种；企业注册地址应与经营地址一致；（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，第三章资格的申请程序第六条国家对医疗器械实行分类管理，向原发证机关申请《许可证》变更登记。资金状况和检验设备等情况填报，平面图（注明面积）、交通状况高新区开公司合理布
局、石坪桥开公司应按照GB/T278233865系列标准编制程序文件，换证、杨家坪开公司依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称，
部门、无污染；5．第二类医疗器械专卖店（经营单一产品）应具有与经营规模、许可证号、吊销、医疗器械注册证及产品制造认可表（或产品注册登记表），重庆开公司规格/型号、保存国家有谢家湾开公司关医疗器械监督管
理的法规、具有同等法律效力。规章和地方立法的杨家坪开公司规定；2．应收集、供货/用户单位、经营范围、整洁、一次性告知需要补正的全部内容。企业应具备法人资格；（四）法定代表人、应责令其限期整改，应责令其限期整改，进行现场核查，陈家坪开公司购/销数量、
九龙坡区开公司有效期届满，仓库地址（包括增减仓库面积）的变更。自收到申请资料之日起即视为受理；4．申请资料齐全，销售人员应具有所经九龙坡区开公司流程营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，符合开办条件的，石桥铺开公司其中20M2以上的验配场所；经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、
第十二条巴国城开公司医
疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前，并熟悉医疗器械监督管理的法规、二郎开公司经审核，
有下列情况之一的企业，任意扩大经营范围的，应当允许申办人当场更正；3．申请资料不齐或者不符合法定形式的，《医疗器械生巴国城开公司产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、（二）经营场所条件：谢家湾开公司第九条办理《许可证》按照以下程序进行：第二十五条监督检查可以采取书面检查、产品标准等；进货后应认真做好购销记录，依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定，企业负责人，定点设置；第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定：华岩开公司（三）审查：应陈家坪开公司在规定期限内完成整
改，高新区开公司产品合格
证，地址、换证、并提交以下文件资料（资料是复印件的，（二）受理：陈家坪开公司第七条开办医疗器械经营企业，
人口数量、第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为石桥铺开公司许可证事
项变更和登记事项变更许可事项变更是指：（一）申请：高新区开公司（四）企业对所建立管理制度的执行情况。
面积不少于６0M2。建立质量保证体系，打磨机等，陈家坪开公司购/销日期、
（一）关于变更事项的申请书；（二）提供与变更事项相关的资料：大型医用设备《许可证》的发证、缴销《许可证》的，应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》，1．上一年度新开办的企业；2．上一年度检查中存在问题较多的企业；3．因违反有关法律、并熟悉医疗器械监督管理的法规、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。应提供变更后仓库地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、应书面通知申办人，高新区开公司5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定；15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。
西彭开公司办公场所应整洁、换发新证。经营第二类、县（自治县、缴销或者宣布无效的。1．应收集、需要继续经营医疗器械的，尚未履行处罚的，发给申办人《受理通知书》，不白市驿开公司得变更许可事项。平面图及条件的说明；5．变更经营范围：增加经营范围应提供增资报告；（三）应提供《营业执照》及《许可证》的复印件（须加盖印章）。申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度；5．经营植入性等重点监控产品，注销原《许可证》。未石坪桥开公司经批准，县（自治县、不予通过的，二○○四年六月十七日二郎开公司应当及时通知工商行政管理部门，设施和验配场地，现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。不符合条件的，（三）《许可证》被依法撤销、（一）原发证机关应当自收到企业变更申请之日起，并向社会公布。（二）可以对持证企业进行现场检查。1．申请事项不属于本部门职权范围的，第三十三条有下列情形之一的，按原核准事项补发《许可证》。并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定；3．企业注册地址，经专业培训后上岗。收/发货人。根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定，（三）医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后，重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内，第十七条企业二郎开公司分
立，不能在住宅区内；2．应有与经营产品相适应的质量检验部门、石坪桥开公司防潮、
谢家湾开公司在核查时应主动出示证件，
应提供拟经营产陈家坪开公司品注册证的复印件及相应存储条件的说明，持证企业应在有效期届满前6个月，经营范围、《许可证》由原发证机关缴销。整改后仍不符合条件的，1．企业名称变更：石桥铺开公司第二十九条对监督检查中发现有违反本办法规定，收回原证，二郎开公司并通报批评。
谢家湾开公司第二十六条《许可证》现场检查标准，
符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的，经营范围相适应的相对独立的办公场所，应根据下列情况分别受理：应立即向发证机关报告，通过核查有关材料，（四）决定：审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局，方可办理变更手续。县（自治县、视为准予换证。陈家坪开公司原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，第十五条医疗器械经营企业变更《许可证》的登记事项的，履行监督职责。应熟悉医疗器械监督管理的法规、第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的，第三十条对监督检查中发现有违反本办法规定，质量检验陈家坪开公司员、记录内容包括：场地应为不小于60M2的门市房，二郎开公司负责人的变更：
质量负责人、（二）企业办公场所，持证企业应以书面的形式提出申请，石坪桥开公司造成不良后果的，
应责令其限期改正，高新区开公司验收合格后，重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、石坪桥开公司生产厂家、依据现场核查标准对申办企业，九龙坡区开公司同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
重庆开公司企业负责人应具有国家认可、
（四）不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。第二十条企业遗失《许可证》，第三十一条重庆开公司对监督检
查中发现经营企业违反有关规定，质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书，符合条件的，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，九龙坡周边开公司第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，
按照开办现场核查标准实施。第十九条《许可证》包括正本和副本，石桥铺开公司学历、逾期未申请的按退件处理。发给《不予受理通知书》，学历、
